摘要：輸液袋的熱封強(qiáng)度是關(guān)乎產(chǎn)品是否易漏液、破袋的重要性能，關(guān)乎藥液使用的安全性與方便性。本文以某品牌輸液袋熱封強(qiáng)度的測試方法為例，介紹了利用Labthink蘭光MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀檢測熱封強(qiáng)度的試驗過程，并通過對試驗原理、設(shè)備參數(shù)及適用范圍等內(nèi)容的介紹，為企業(yè)監(jiān)控藥用輸液袋的熱封強(qiáng)度提供參考。
關(guān)鍵詞：熱封強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、醫(yī)藥包裝性能測試儀、輸液袋、軟塑包裝、醫(yī)藥包裝
1、意義
隨著軟塑包裝種類的逐漸增多及性能的不斷完善，傳統(tǒng)的輸液玻璃瓶正被軟塑輸液袋代替。常見的軟塑輸液袋大多以聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺及多種彈性材料等原料通過共擠工藝制成，與傳統(tǒng)的玻璃瓶相比，軟塑輸液袋具有環(huán)保、衛(wèi)生、不易碎，使用、運輸方便等優(yōu)點，而為了保證藥液在運輸、存儲過程中不發(fā)生泄漏，質(zhì)量完好，輸液袋封口的熱封強(qiáng)度是使用過程中不得不考慮的一項性能。
熱封口是將輸液袋中的藥液與外界環(huán)境隔開的一道屏障，若熱封強(qiáng)度較差，藥液易泄漏，環(huán)境中的氣體容易滲透進(jìn)輸液袋內(nèi)，引起藥液成分氧化失效，甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，另外，若運輸或存儲過程中受外力擠壓或跌落，還可能于熱封較差處發(fā)生破袋。在藥液的灌裝過程中，液滴很可能會沾染在熱封口處，影響封口的熱封強(qiáng)度，故而加強(qiáng)對藥用輸液袋熱封強(qiáng)度的監(jiān)測很有必要。
圖1 輸液袋
2、試驗樣品
本文以某品牌輸液袋為試驗樣品，檢測其熱封強(qiáng)度。
3、檢測依據(jù)
本次測試過程依據(jù)的是藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00122003-2015《熱合強(qiáng)度測試法》，本標(biāo)準(zhǔn)適用于塑料熱合在塑料或其他基材上的熱合強(qiáng)度及塑料復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度的測定。
4、試驗設(shè)備
本文利用MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀測試樣品的熱封強(qiáng)度，該設(shè)備由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。
圖2 MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀
4.1 試驗原理
熱封強(qiáng)度是指拉開破壞熱封邊所需要的力值，設(shè)備配置了上下兩個夾具，用于夾持試樣的兩端，并通過上夾具的移動使試樣的熱封邊拉開破壞，上夾具配置了力值傳感器，可實時監(jiān)測熱封邊被破壞過程中產(chǎn)生的力值變化，并將測試的力值顯示在力值曲線上，從而得到試樣的熱封強(qiáng)度。
4.2 設(shè)備參數(shù)
- 設(shè)備的測試量程為250 N，并可選擇性配置50 N、100 N、500 N，測試精度優(yōu)于0.5級，有效的保證了試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。
- 設(shè)備的行程為600 mm。
- 設(shè)備支持拉伸、壓縮雙向試驗?zāi)Ｊ?，夾具的進(jìn)程與返程速度均有6檔可供自由選擇，分別為10 mm/min、50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、300 mm/min。
- 限位保護(hù)、過載保護(hù)以及自動回位等智能配置，保證用戶的操作安全。
- 一臺試驗機(jī)集成器具、泡沫的熱封強(qiáng)度、剝離、壓縮、拉伸等十六種獨立的測試程序，為用戶提供了多種試驗項目選擇。
- 采用了Labthink研發(fā)的嵌入式計算機(jī)系統(tǒng)平臺，搭配的操作軟件，支持LystemTM實驗室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗結(jié)果和試驗報告。
4.3 適用范圍
(1) 本設(shè)備適用于醫(yī)藥包裝袋熱封強(qiáng)度、90度剝離、180度剝離、拉伸性能、抗撕裂性能等性能的測試。
(2) 本設(shè)備適用于膠塞穿刺力、安瓿折斷力、注射器滑動性能、注射器器身密合性、注射針穿刺力、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護(hù)套配合力、塑料血袋加壓排空測試等指標(biāo)的測試。
(3) 經(jīng)過特殊改制或配置特殊附件，本設(shè)備還可用于膠塞拔出力、膠帶解卷力、保護(hù)膜分離力、組合蓋開啟力、離型紙分離力等多種性能指標(biāo)的測試。
(4) 本設(shè)備符合多項國家和標(biāo)準(zhǔn)，如GB 8808、GB/T 1040.1 ~ GB/T 1040.5、GB/T 4850、GB/T 12914、GB/T 2790 ~ GB/T 2792、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、QB/T 2358、JIS P8113、YY 0613-2007、YBB 00042002等30余項。
5、試驗過程
(1) 在樣品的4個熱封邊處，沿與熱封邊垂直的方向裁取寬15 mm，展開長度至少為100mm的試樣共10條。
(2) 設(shè)置試樣名稱、試驗速度300 mm/min、試樣寬度15 mm等參數(shù)信息。
(3) 取其中一條試樣，以熱封邊為中心打開，將試樣的兩端裝夾在設(shè)備的上、下夾具中，使試樣的軸線與上下夾具的中心線重合，熱封邊盡量與兩夾具的距離相等。
(4) 點擊開始選項，試驗開始。上夾具按照設(shè)定的試驗速度向上運動，并帶動破壞熱封邊，并實時顯示力值變化。
(5) 試驗結(jié)束，設(shè)備顯示所測試試樣的熱封強(qiáng)度。
(6) 重復(fù)(3) ~ (5)，直至10條試樣均測試完成。
6、試驗結(jié)果
10條試樣的測試結(jié)果分別為35.625 N/15mm、33.649 N/15mm、34.056 N/15mm、36.790 N/15mm、32.483 N/15mm、36.020 N/15mm、34.631 N/15mm、33.549 N/15mm、34.156 N/15mm、36.048 N/15mm，所檢測藥用輸液袋樣品的熱封強(qiáng)度取10個試樣測試結(jié)果的平均值，為34.701 N/15mm。
7、結(jié)論
良好的熱封強(qiáng)度是保持藥用輸液袋包裝完好，保證藥效的必要條件之一，加強(qiáng)對輸液袋熱封強(qiáng)度的監(jiān)測意義深遠(yuǎn)。MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀能夠準(zhǔn)確測試輸液袋的熱封強(qiáng)度，且設(shè)備易于操作，測試數(shù)據(jù)的重復(fù)性好，可很好的反映出輸液袋熱封邊的熱封情況。該設(shè)備除了可用于測試熱封強(qiáng)度外，還可以用于測試醫(yī)藥包裝袋的拉伸性能、撕裂性能、復(fù)合牢度、膠帶的膠黏性、膠塞的抗穿刺性能、輸液袋的使用適用性、注射劑的使用性能等，是一款性價比*的檢測設(shè)備。了解MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀及Labthink蘭光其他類型的檢測設(shè)備與服務(wù),您可以致電濟(jì)南蘭光。愈了解，愈信任！濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！
